S informacemi o možném pochybení při publikaci klinické studie o léku Rivaroxaban přišla australská investigativní novinářka a bývalá vědkyně Maryanne Demasiová. Odvolala se u toho na americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
"Úřad FDA zjistil četné a závažné nedostatky v integritě dat na 8 ze 16 míst klinického hodnocení studie. Když však byla studie v roce 2009 publikována v časopise The Lancet, výzkumníci se o problémech s integritou dat nezmínili," napsala Demasiová na svém twitteru.
[chooze:article;value:476232]
Rivaroxaban byl v USA a Evropské unii regulačními úřady schválen především jako lék na ředění krve, který tak slouží k prevenci vzniku krevních sraženin a cévní mozkové mrtvice. Jenom v USA byl předepsán více než 80milionkrát a v roce 2020 se umístil na 10. místě v celosvětovém žebříčku prodeje léků, upozorňuje na svém blogu Demasiová.
Lék je často prodávaný pod obchodním názvem Xarelto a dostupný je i v českých lékárnách.
Vážné nežádoucí účinky
Podle zjištění FDA studie, která byla před 14 lety publikovaná v časopise The Lancet, mohla obsahovat falešné údaje a zároveň její autoři možná utajili rozsah závažných vedlejších účinků. Pokud se toto podezření prokáže, bude to znamenat, že pacienti byli celé roky mylně informováni ohledně pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, mezi které patří i krvácení se smrtícími následky.
[chooze:article;value:436576]
"Pokud jsou závažné nežádoucí účinky častější, než bylo oficiálně uváděno, je riziko vyšší, než se pacienti domnívali,"řekl britskému deníku Daily Mail kardiolog Peter Wilmshurst.
Zjištění FDA byla na konci prosince 2022 zveřejněna v časopise British Medical Journal. Uvádí se v nich, že během výzkumu dvě ze 16 nemocnic neohlásily závažné vedlejší účinky a čtyři pacienti užívající lék Rivaroxaban zemřeli, což výzkumníci ale nijak nevysvětlili. "Je šokující, že pacient zemře během výzkumu a jeho úmrtí zůstane neobjasněno," tvrdí Wilmshurst.
Časopis The Lancet, v němž byla studie před lety publikovaná, dospěl k závěru, že jsou data nespolehlivá, a přislíbil, že záležitost prošetří. Hlavní autor studie, ontarijský profesor medicíny Alexander Turpie, ale svůj výzkum obhajuje. FDA podle něj není v pozici, kdy by mohla rozhodovat, která data jsou spolehlivá a která ne. "Domníváme se, že závěry o účinnosti a bezpečnosti léku jsou správné," vyjádřil se.
Před dvěma lety měla problém s vedlejšími účinky vakcína proti covidu od firmy AstraZeneca: